2023年11月22日、国家薬品監督管理局（NMPA）が「歯磨き粉の備案（届出）資料管理規定」を発表し、2023年12月1日から施行されました。規定では、歯磨き粉の備案（届出）に必要な詳細な情報を明確にし、普通化粧品と同様の備案（届出）が必要とされます。最近、当規定の実施に関連する一般的な問題に解答するため、北京市化粧品審査検査センターが特集を発表し、以下に詳細内容を示します。

質問1：歯磨き粉の製造工程では、２つ或いは2つ以上の製造工程を同時に使用できますか？

回答：使用できます。「歯磨き粉の備案（届出）資料管理規定」第二十七条（三）に基づき、２つ或いは2つ以上の製造工程を同時に使用する場合、それぞれの製造工程を簡潔に説明する必要があります。また、第二十九条（一）に基づき、複数の製造工程で歯磨き粉を製造する場合、そのうちの一つの工程で完全な製品検査報告書のみが提出されなければなりませ。それと同時に、他の製造工程で製造されたサンプルの微生物および理化試験報告書を提出する必要があります。

質問2：複数の販売包装がある歯磨き粉の場合、1つの販売包装のラベル写真の提供のみが可能ですか？

回答：「歯磨き粉の備案（届出）資料管理規定」第二十八条（二）に基づき、複数の販売包装が存在する場合、すべての販売包装のラベル写真を提出する必要があります。以下のいずれかの場合に該当する場合、1つの販売包装のラベル写真を提出し、他の販売包装のラベル写真は重複してアップロードする必要はありません。
（1）正味含有量の仕様が異なる場合。
（2）既存の販売包装に販売チャネル、販促、祝日専用、無料提供品などの情報が追加される場合。
（3）販売包装の色のみが異なる場合。
（4）備案（届出）された製品がギフトボックスなどの形式で組み合わせて販売され、組み合わせの過程で製品内容に接触しない場合。組み合わせ包装製品名以外の他のラベルの内容が登録された各製品のラベル内容を超えない場合。
（5）文書説明には、アップロードされた販売包装との違いを明確に反映し、且つ注釈付きの場合。

質問3：歯磨き粉の毒理学試験の要件は何がありますか？

回答：「歯磨き粉の備案（届出）資料管理規定」第二十九条（三）に基づき、製品の安全性をさらに確認するために、一部の歯磨き粉の製品試験報告書には口腔粘膜刺激試験項目が含まれる必要があります。「化粧品安全技術規範」に掲載されている試験方法を優先し、或いは関連する口腔医療機器の試験方法を参考にしてください。
歯磨き粉の製造企業は、所在地の国（地域）政府の主管部門から製造品質管理資格認証（複数の製造企業が製造した場合は、すべての製造企業が関連する認定を取得している）を取得し、且つ製品の安全性リスク評価結果が製品の安全性を十分に確認できる場合、口腔粘膜刺激試験報告書の提出は免除されます。以下の場合を除く：
(1) 製品が児童向けと宣称されている場合。
(2）虫歯予防、歯垢抑制、歯の感受性軽減、歯茎問題軽減などの効能を宣称している場合
(3）製品が安全モニタリング中の新原料を使用している場合。

質問4：どの歯磨き粉が効能評価を必要とし、どれが免除されますか？

回答：「歯磨き粉の備案（届出）資料管理規定」第二十九条（四）に基づき、歯磨き粉製品の効能評価方法は一般的に人体試験方法とその他の評価方法に分かれます。虫歯予防、歯垢抑制、歯の感受性軽減、歯茎問題軽減などの効能を宣称する歯磨き粉は、人体効能評価が必要であり、備案（届出）時に効能評価資料を提出し、評価結果に基づいて効能摘要の作成および公表する必要があります。フッ化物を添加して虫歯予防効果が得られ、フッ化物含有量が『検査項目要件』を満たす場合、虫歯予防効果の評価は不要です。同一の備案（届出）者が申請した歯磨き粉製品は、こうかが実証されている同一の効能性原料を使用し、配合濃度も備案（届出）済み製品と同等以上であり、虫歯予防、歯垢抑制、歯の感受性軽減、歯茎問題軽減などの同じ効能を宣称する場合、人体効能評価から免除されます。
清潔以外の効能を主張している歯磨き粉は、人体効能評価またはその他の効能評価が必要です。申請者は効能評価結果に基づいて効能摘要を作成し、公表する必要があります。
清潔効果のみを謳う歯磨き粉は、効能評価は免除されます。

質問5：歯磨き粉の安全警告文にはどのような要件がありますか？

回答：「歯磨き粉の備案（届出）資料管理規定」第二十七条（七）に基づき、安全警告文は法律、行政法規、部門規則、強制的な国家標準、技術規範の要求に準拠する必要があります。例えば、歯磨き粉の使用に制限成分、使用可能成分には、適切な警告文言や安全事項があります；児童向けなどといった特殊グループに適した歯磨き粉要件に関する注意事項；フッ化物が添加された子供用以外の歯磨き粉には、「この製品は児童に適していません」と表示する必要があります；及びその他の安全上警告文言や注意事項も表記する必要があります。安全警告用語には、「注意」または「警告」という引用語で表示する必要があります。

質問6：児童歯磨き粉とは何ですか？児童歯磨き粉にはどのような要件がありますか？

回答：「歯磨き粉の備案（届出）資料管理規定」第三十二条に基づき、児童用歯磨き粉とは、12歳未満（12歳含む）の児童に適していると主張される歯磨き粉を指します。児童用歯磨き粉で主張できる効能カテゴリーは、清潔および虫歯予防に限定されます。製品のラベルに「すべての人に適用」「家族向け」などの文言を使用したり、製品の使用者層に子供が含まれることを示唆する商標、絵柄、語呂合わせ、アルファベット、ピンイン、数字、記号、包装形態などを使用した製品は児童用歯磨き粉の管理規定に従います。
児童用歯磨き粉には、「注意」または「警告」という引用語を使い、販売包装の可視面に「成人の監督下での使用する」「飲用不可」「飲み込みに注意」などの関連警告文を表示する必要があります。フッ化物が含まれる児童用歯磨き粉は、一回の使用制限を表示しなければなりません。
製品の備案（届出）者は、児童の生理的特性に基づいて、安全を最優先とし、効果を確保する原則と、シンプルな配合という原則に従って児童用歯磨き粉を設計しなければなりません。安全性評価の資料には、配合設計方針を提出し、使用される原料の必要性を説明しなければなりません。児童用歯磨き粉の安全性評価において、危険の識別と暴露量の計算などに、児童の生理的特性を考慮する必要があります。
また、「歯磨き粉の規制法規の実施と既に市販された歯磨き粉の備案（届出）資料要件などの簡素化に関する通知」（2023年第124号）に従い、児童用歯磨き粉は販売包装の表示面に「「児童用歯磨き粉」のロゴを表示する必要があり、そのロゴのデザインは、『国家医薬品監督局による児童用化粧品標識に関する公告』（2021年 第143号）の要件を満たす必要があります。この標識のテキスト部分は「児童用化粧品」から「児童用歯磨き粉」に置き換えられます。

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https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/kpxc/hzp36/436334326/index.html

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