2023年11月22日，国家药监局发布了《牙膏备案资料管理规定》，该规定自2023年12月1日起生效。新规明确了牙膏备案所需资料的详细要求，明确了牙膏备案参照普通化妆品备案资料管理的具体要求，特别关注了牙膏备案资料、安全评估以及功效评价等方面的专门管理规定。近期，为解决新规实施后出现的常见问题，北京市化妆品审评检查中心发布了专题公告，以下为详细内容。

问题1：牙膏的生产工艺是否可以同时使用两种或者两种以上制膏工艺？

答：可以。根据《牙膏备案资料管理规定》第二十七条（三）规定，同时使用两种或者两种以上制膏工艺的，应当分别简要描述各自的生产工艺。另外，根据第二十九条（一）规定，采用多种制膏工艺生产牙膏的，仅需提交其中一种工艺生产样品的完整产品检验报告，同时提交其他工艺生产样品的微生物与理化检验报告。

问题2：具有多种销售包装的牙膏，是否可以只提供其中一种销售包装的标签图片？

答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十八条（二）规定，存在多种销售包装的，应当提交所有的销售包装的标签图片。符合以下一种或多种情形的，提交其中一种销售包装的标签图片，其他销售包装的标签图片可不重复上传：
（1）仅净含量规格不同的；
（2）仅在已上传销售包装上附加标注销售渠道、促销、节日专款、赠品等信息的；
（3）仅销售包装颜色存在差异的；
（4）已备案产品以套盒、礼盒等形式组合销售，组合过程不接触产品内容物，除增加组合包装产品名称外，其他标注的内容未超出每个产品标签内容的；
（5）通过文字描述能够清楚反映与已上传销售包装差异，并已备注说明的。

问题3：牙膏的毒理学试验有何要求？

答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十九条（三）规定，为进一步确认产品安全性，部分牙膏的产品检验报告需包括口腔黏膜刺激试验项目，优先选择《化妆品安全技术规范》收录的试验方法，或者参考相关口腔医疗器械试验方法。
牙膏的生产企业已取得所在国家（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证（由多家生产企业生产的，所有生产企业均已取得相关资质认证），且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的口腔黏膜刺激试验报告，有下列情形的除外：
（1）产品宣称儿童使用的；
（2）产品宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的；
（3）产品使用尚在安全监测中新原料的。

问题4：哪些牙膏需进行功效评价，哪些免于功效评价？

答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十九条（四）规定，牙膏产品功效评价方法一般分为人体评价方法和其他评价方法。牙膏宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效，需进行人体功效评价，在备案时提交功效评价资料，并根据功效评价结果编制、公布功效宣称评价摘要。对于通过添加氟化物达到防龋功效，且含氟量达到《检验项目要求》的，可免于对防龋功效进行评价。同一备案人备案的牙膏产品，使用经验证可发挥功效作用的相同功效性原料，且配方浓度不低于已备案产品，宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等相同功效的，可免于人体功效评价。
宣称清洁以外其他功效的，需进行人体功效评价或者其他功效评价，备案人根据功效评价结果编制并公布功效宣称评价摘要。
牙膏仅宣称清洁功效的，可免于功效评价。

问题5：牙膏的安全警示用语有何要求？

答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十七条（七）规定，安全警示用语应当符合法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、技术规范的要求。如对牙膏限用组分、准用组分有警示用语和安全事项相关标注要求；对适用于儿童等特殊人群牙膏要求标注相关注意事项；对添加氟化物的非儿童牙膏应当标注“本产品不适用于儿童”；以及其他应当标注安全警示用语、注意事项的。安全警示用语应当以“注意”或者“警告”作为引导语标注。

问题6：什么是儿童牙膏？儿童牙膏有哪些要求？

答：根据《牙膏备案资料管理规定》第三十二条规定，儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童的牙膏。儿童牙膏可以宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童牙膏管理。
儿童牙膏应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”“不能食用”“谨防吞咽”等相关警示用语；添加氟化物的儿童牙膏应当标注单次使用限量。
备案人应当根据儿童的生理特点，遵循安全优先原则、功效必须原则、配方极简原则设计儿童牙膏，在安全评估资料中提交配方设计原则，并对配方使用原料的必要性进行说明。儿童牙膏进行安全评估时，在危害识别、暴露量计算等方面，应当考虑儿童的生理特点。
另外，根据《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（2023年第124号）， 儿童牙膏应当在销售包装展示面标注儿童牙膏标志，儿童牙膏标志的图案应当符合《国家药监局关于发布儿童化妆品标志的公告》（2021年 第143号）要求，其中标志的文字部分由“儿童化妆品”替换为“儿童牙膏”。

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