台湾向け化粧品PIF作成業務
業務紹介
「化粧品衛生安全管理法」および「化粧品製品情報ファイル管理弁法」に基づき、台湾で製造または輸入・販売されるすべての化粧品は、製品情報ファイル（Product Information File, PIF）を法令に従って作成することが義務付けられています。また、製品の上市後は、主管機関による抽出検査や査察に備え、当該 PIF を常に備え置く必要があります。
CCIC·JAPAN株式会社は、日本のお客様に効率的かつ信頼性のあるコンプライアンス申請サービスを提供し、関連製品が台湾市場にスムーズに参入できるようサポートします。
製品情報ファイル（Product Information File, 略称PIF制度）とは
化粧品の品質・安全性・機能に関する詳細な情報を記録した文書を指します。
台湾市場で化粧品を販売するためには、このPIFの作成が必要とされており、「安全性評価者」による署名を経て初めて、販売、贈答、店頭での陳列、または試用が可能となります。
主管機関と責任業者
・主管機関：台湾衛生福利部食品薬物管理署(Taiwan Food and Drug Administration,略称TFDA)
・責任業者：台湾国内における責任業者（輸入業者、製造業者）
化粧品の分類
台湾では、化粧品は「一般化粧品」と「特定用途化粧品」に分類されます。
・一般化粧品：「特定用途化粧品」以外の化粧品を指す
・特定用途化粧品：『特定用途化粧品成分名称及び使用制限表』において、日焼け止め、染髪、パーマ、制汗・消臭（デオドラント）、歯のホワイトニング、その他特定の目的に用いるための化粧品を指す
台湾PIF制度施行時期
| 施行時期 | 対象製品 |
| 2024年７月１日～ | 特定用途化粧品 |
| 2025年７月１日～ | 乳幼児用、唇用、目元用、非薬用歯磨き粉、マウスウォッシュを含む一般化粧品 |
| 2026年７月１日～ | 一般化粧品※ |
※工場登録の必要としない固定手作り石鹸を除く。
台湾化粧品PIF16項目必要書類
規定に基づき、化粧品の製品情報ファイル（PIF）には、少なくとも以下16項目を含む必要があります。
また、すべての PIF 資料は紙または電子形式で保存し、責任会社が営業所に保管、必要に応じて主管機関の調査に備える必要があります。
| No. | PIF書類名称 | 内容 |
| 1 | 製品の基本情報 | 品名、カテゴリー、剤型、主な用途、製造または輸入業者の情報 |
| 2 | 台湾FDA製品登録完了通知書 | 製品登録完了後に発行される証明書類 |
| 3 | 成分表 | INCI名／中国語名称および配合比率（合計100％） |
| 4 | 製品のラベル・パッケージの版下 | 中国語ラベルのデザイン版下または写真、必須表示事項を含むもの |
| 5 | 製造工場 GMP( ISO 22716)証明書類或いは声明書 | 製造所が ISO 22716 または GMP に適合していることを示す証明または声明 |
| 6 | 製造工程 | 文章またはフローチャートによる製造工程の説明 |
| 7 | 使用方法、部位、用量、頻度など | 使用部位、用量、頻度、適用対象など |
| 8 | 製品使用時の不良反応データ | 市販後に通常使用状況で発生した有害事象の記録と管理状況 |
| 9 | 製品及び各成分の物理・化学特性 | 製品および各成分の品質規格（外観、pH、純度など） |
| 10 | 成分に関する毒理データ | 急性毒性、刺激性、感作性、変異原性などの評価データ |
| 11 | 安定性試験報告書 | 加速試験および通常保存条件下における安定性データ |
| 12 | 微生物試験報告書 | 一般生菌数、病原菌などの試験結果 |
| 13 | 保存効力(チャレンジ)試験レポート | チャレンジ試験または関連する証明資料 |
| 14 | 効能効果試験レポート | 効能を表示する場合は、試験または科学的根拠を提示 |
| 15 | 製品と接触する包装材料データ | 内容器・外装材質の検査報告（重金属、可塑剤の溶出試験など） |
| 16 | 製品の安全性評価報告書 | 資格を有する安全評価者による評価結論、資格証明および署名・日付 |
当社のPIF構築サービス：
当社では、最新の法規制に対応した ワンストップPIF構築サービスをご提供し、事業者様の確実なコンプライアンス遵守をサポートいたします。
・資料精査：処方データの完全性確認、ラベル表示および効能表示の適合性チェック。
・文書作成：PIF各資料の文書作成、サプライヤー証明・毒理データの収集、GMP証明書類の確認。
・形式審査：主管機関要件への適合確認、日中英資料の整合性チェック。
・電子ファイル整理：電子版アーカイブの作成および継続的な管理に対応。
・メンテナンス支援：処方・ラベル変更時の更新対応、年次コンプライアンスレビュー。
台湾化粧品関連法令
CCIC・JAPANの提供するサービス：
・中国向け化粧品登録・届出(備案)申請
・中国向け歯磨き粉届出(備案)申請
・中国向け化粧品新原料申請
・中国向け化粧品の原料安全性関連情報備案（届出）
・中国向け化粧品効能性試験
・中国向け化粧品法律法規コンサルティング
・中国向け化粧品登録・届出(備案)内容の監査
・中国国家薬品監督管理局(NMPA)海外査察対応サポート業務
・第三者検査機関による工場監査
・中国向け輸出・通関におけるコンサルティング(越境EC、GB規格の確認、危険物など)
・台湾向け化粧品申請許可取得業務
・ヨーロッパ（EU）・英国向け化粧品CPNP登録
お問い合わせ：
CCIC・JAPAN株式会社 イノベーション事業部
TEL：03-3663-4102
FAX：03-3663-4103
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