化粧品

台湾向け化粧品申請許可取得業務

業務紹介

台湾へ輸出される化粧品は「化粧品衛生安全管理法」に従って事前承認が必要とされます。CCIC·JAPAN株式会社は、日本のお客様に効率的かつ信頼性のあるコンプライアンス申請サービスを提供し、関連製品が台湾市場にスムーズに参入できるようサポートします。

PIF制度(化粧品產品資訊檔案PIF)とは

製品情報ファイルProduct Information File(略称PIF制度)とは、化粧品の品質、安全性、機能に関する詳細な情報を記録した文書のこと。これは化粧品が台湾市場に出る前に必要なデータで、「安全性評価者」によって署名された後のみ、販売、贈呈、公開陳列或いは試用ができるものである。

規制当局

台湾衛生福利部食品薬物管理署(Taiwan Food and Drug Administration,略称TFDA)

化粧品の分類

台湾では、化粧品は「一般化粧品」と「特定用途化粧品」に分類されます。
・一般化粧品：「特定用途化粧品」以外の化粧品を指す
・特定用途化粧品：『特定用途化粧品成分名称及び使用制限表』において、日焼け止め、染髪、パーマ、制汗・消臭（デオドラント）、歯のホワイトニング、その他特定の目的に用いるための化粧品を指す

台湾PIF制度施行時期

施行時期	対象製品
2024年７月１日～	特定用途化粧品
2025年７月１日～	乳幼児用、唇用、目元用、非薬用歯磨き粉、マウスウォッシュを含む一般化粧品
2026年７月１日～	一般化粧品※

※工場登録の必要としない固定手作り石鹸を除く。

台湾化粧品PIF16項目必要書類

序号	PIF書類名称(日本語)	File Name
1	製品の基本情報	Product Information
2	台湾FDA製品登録完了通知書	Taiwan FDA registration notification file
3	成分表	Ingredient list or Formula
4	製品のラベル・パッケージの版下	Product label & Packing design draft
5	製造工場 GMP( ISO 22716)証明書類或いは声明書	GMP or above of certification
6	製造工程	Manufacturing Flowchart (use word or picture)
7	使用方法、部位、用量、頻度など	Product Directions(how to use)
8	製品使用時の不良反応データ	Undesirable effects and serious undesirable effects files
9	製品及び各成分の物理・化学特性	Certificate of Material Analysis
10	成分に関する毒理データ	Inspection of Ingredient of Hazardous Substances Data or Toxicological Profile of Substances
11	安定性試験報告書	Stability and compatibility report
12	微生物試験報告書	Bacteria Test Report or Microbiological test report
13	保存効力(チャレンジ)試験レポート	Challenge Test Report
14	効能効果試験レポート	Functional Test Report
15	製品と接触する包装材料データ	Container Safety Information File
16	製品の安全性評価報告書	Final evaluation report and PIF signed

台湾化粧品関連法令

CCIC・JAPANの提供するサービス：
・中国向け化粧品登録・届出(備案)申請
・中国向け歯磨き粉届出(備案)申請
・中国向け化粧品新原料申請
・中国向け化粧品の原料安全性関連情報備案（届出）
・中国向け化粧品効能性試験
・中国向け化粧品法律法規コンサルティング
・中国向け化粧品登録・届出(備案)内容の監査
・中国国家薬品監督管理局(NMPA)海外査察対応サポート業務
・台湾向け化粧品申請許可取得業務

お問い合わせ：
CCIC・JAPAN株式会社イノベーション事業部
TEL：03-3663-4102
FAX：03-3663-4103
E-mail:support_2@ccicjapan.com

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