中国化粧品新原料登録・届出(備案)申請
定義
化粧品新原料とは、中国で初めて化粧品に使用される天然または人工の原料のことである。「使用済み化粧品原料カタログ（2021年版）」のような既知原料のカタログに掲載されていない原料は、化粧品新原料とみなすことができる。
新原料の分類
「化粧品新原料登録備案資料管理規定」によると、以下の6つのケースに分けられる。『化粧品監督管理条例』に基づき、中国国内で初めて使用される天然または人工原料は、化粧品の新原料とみなされる。
| シリアル番号 | 概要（法規原文が優先するが、参考まで。） |
| シナリオ1 | 国内外で初めて使用される新原料で、特殊の機能（防腐剤、日焼け止めなど）や高い生物活性を持つもの。 |
| シナリオ2 | 国内外で初めて使用される新原料で、特殊の機能を持たないもの。 |
| シナリオ3 | 特殊の機能は持たないが、海外化粧品で3年以上の安全使用実績があり、要件に合致した権威ある安全性評価書や人体安全性検査報告書を提出できるもの。 |
| シナリオ4 | 特殊の機能を持ち、海外化粧品で3年以上の安全使用実績があり、要件に合致した権威ある安全性評価書や人体安全性検査報告書を提出できるもの。 |
| シナリオ5 | 安全な食用履歴のある化粧品新原料（使用部分は食用部分と同じであるべき）。 |
| シナリオ6 | 特定の化学合成ポリマー（生物学的活性の高い原料を除く）。 |
注） ✳ 詳細な情報は「化粧品新原料登録備案資料管理規程」別表を参照。
・既存の国際的な機関の評価結果が、化粧品において使用が安全であると認められる新原料、または海外の化粧品規制当局が承認した新原料に関しては、上記の条件に従って、関連する評価報告書、承認証明書、およびその他の関連資料を整理し、提出する必要がある。
・新原料の分類を選択する際には、その機能、性質、使用履歴などを慎重に考慮し、適切な選択を行い、対応する毒性試験資料を提出する必要がある。
上市前の規制要件
「化粧品監督管理条例」第4条によると、中国はリスクの高い化粧品新原料については登録管理を実施し、その他の化粧品新原料については備案管理を実施している。
規制当局
中国国家薬品監督管理局（NNPA）
弊社申請フローチャート
化粧品に関するサービス:
・中国向け化粧品備案（届出）・届出(備案)申請
・中国向け化粧品新原料申請
・中国向け歯磨き粉届出(備案)申請
・中国向け化粧品成分・表示確認
・化粧品関連法規に基づく試験
・中国向け化粧品の原料安全性関連情報備案（届出）
・第三者機関による工場監査
・中国向け輸出・通関におけるコンサルティング(越境EC、GB規格の確認、危険物など)
・中国国家薬品監督管理局(NMPA)海外査察対応サポート業務
＜お問い合わせ＞
Email:support_2@ccicjapan.com
