2023年3月27日、国家薬品監督管理局(NMPA)は原料安全性情報の補正提出期限が延長された内容に対して、CCIC・JAPANが以下見解とする：

　まず、2021年3月5日に原料の安全性情報・原料伝達コードの提出の経過措置に対して、中国薬品監督管理局(NMPA)が以下と発表した：

①2021年５月１日以降、登録・備案を申請する際は、登録・備案者は製品処方原料の出所、製品名称情報を記入する必要がある。「化粧品安全技術規範」の中に品質規格がある原料が含まれる場合は、原料の品質規格証明或いは安全性関連情報を提出する必要がある。
②2022年１月１日以降、登録・備案者が申請する際は、「化粧品登録備案資料管理規定」に従って、防腐、日焼け止め、着色、染毛、シミ除去、美白効能を備えた原料の安全性関連情報を提出する。
③ 2023年１月１日以降、 登録・備案者が登録申請する際に、「化粧品登録備案資料管理規定」に従って、すべての原料の安全性関連情報を提出する。

　新型コロナウイルスの流行など初期段階の影響を受け、一部の企業では化粧品原料の安全性情報の収集・入手が困難な状況にあることから、2023年3月27日に中国薬品監督管理局(NMPA)が新たに経過措置を発表、今後以下を準じて原料安全性情報を対応するようにとする：

①2024 年 1 月 1 日より、登録者・備案者が特殊化粧品または普通(一般)化粧品を申請する場合、製品に配合されている全ての化粧品原料の安全性情報の提出が必要とする
② 2021年5月1日より前に登録または登記された化粧品で、製品処方が「化粧品安全技術規範」に品質規格要求に該当する原料を使用している場合、登録者・備案者は2024年1月１日までに原料安全性情報の補正提出をする必要がある。製品の処方に使用されるその他の原料の安全性情報資料の提出を求めないが、今後の抜き打ち検査に備えるために登録者・備案者が保管する必要がある。
③ 2021年5月1日から2023年12月31日までに登録・備案が完了した化粧品について、製品の処方に防腐剤、日焼け止め、着色、染毛剤、シミ取り、美白特殊成分が含まれる場合、登録者・備案者は2024年1月1日前までに、関連する原料の品質規格証明(CoA)または原料安全性情報資料を補正・提出する必要があります。製品の処方に使用されるその他の原料の安全性情報資料の提出を求めないが、今後の抜き打ち検査に備えるために登録者・備案者が保管する必要がある。

　以下、今回の経過措置についての弊社から旧公表内容と比較しました。

① 2021年当初発表された「2023年1月１日起点」から1年延期され、2024年１月1日から新規申請する場合、登録者・備案者が製品処方に配合されている化粧品原料の安全性情報を提出すること
② 2021年5月1日より前に登録・備案された製品（いわゆる旧制度・旧システム）については、「化粧品安全技術規範」に該当する原料安全性情報を補正し、その他の原料の安全性情報は登録者・備案者今後の抜き打ち検査に備えるために登録者・備案者が保管する必要がある。全ての原料安全性情報を提供する代わりに自主提出或いは保管することになった。
③ 2021年5月1日から2023年12月31日までに登録・備案済み製品（いわゆる新制度・新システム）については、全ての原料安全性情報を提供する代わりに「化粧品安全技術規範」において該当する原料及びシミ取り、美白原料を2023年12月31日までに補充するとし、そのほかの原料の安全性情報資料は、今後の抜き打ち検査に備えるために登録者・備案者が保管する必要がある。
④ 上記内容の中で「抜き打ち検査に備える保管」に対して具体的な時期と方法は現在中国国家薬品監督管理局(NMPA)がまだ明確しておりませんので、CCIC・JAPANでは今後の変動に注目し随時情報提供をする。

中文原文は以下のホームページご参照下さい。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230327145218196.html?type=pc&m=

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