国家薬品監督管理局（NMPA）が公布した「化粧品登録備案資料管理規定」（2021年第35号）および「歯磨き粉の備案資料管理規定」（2023年第148号）に基づき、広州市市場監督管理局は普通化粧品の年次報告業務などに関するガイダンスを提供いたします。以下に詳細な内容をご案内いたします。

1. 普通化粧品の年次報告業務に関するお知らせ

回答：「化粧品監督管理条例」、「化粧品登録備案管理弁法」、「国家薬品監督管理局による<化粧品登録備案資料管理規定>に関する公告」（2021年第35号）に基づき、備案(届出)者は毎年1月1日から3月31日までの期間内に、化粧品（歯磨き粉）情報サービスプラットフォーム（以下「プラットフォーム」とする）を通じて、備案から1年以上経過した普通化粧品の年次報告を提出する必要があります。つまり、2022年12月31日までに備案された製品は、2024年度の年次報告を行う必要があります。
関連する備案(届出)者には、年次報告作業を迅速に行うようお願いします。継続して製造する必要がある備案製品については、2024年3月31日までに年次報告作業を実施する必要があります。継続して製造しない場合、備案(届出)者は2024年3月31日までにプラットフォームを通じて自主的に備案(届出)を取り下げる必要があります。備案(届出)情報が取り下げる前に市場に出荷された関連製品は、品質保証期限が切れるまで販売できます。年次報告期限後も年次報告作業が行われない関連備案(届出)製品については、監督管理当局が法的に処理を行います。

2. どのような場合に「備案取下げ後の再備案(届出)説明文書」をアップロードする必要がありますか？

回答：「化粧品登録備案資料管理規定」第五十九条に基づき、普通化粧品が備案(届出)取下げ後に再備案(届出)する場合には、その状況説明書を提出する必要があります。現在のプラットフォームの設定では、ある製品名が備案(届出)申請した場合（スペースを削除し、国産製品と輸入製品を同時に比較）、自主的に備案(届出)を取り下げ後、再備案(届出)する際に同じ製品名をどの備案(届出)者でも「備案取消後の再備案説明文書」をアップロードする必要があります。

3. 仮備案(届出)番号が消去された後も、該当する製品名は製品備案(届出)に使用できますか？

回答：仮備案番号が消去され、該当する製品名が使用されていない場合、引き続きその製品名は製品備案(届出)に引き続き使用できます。

4. １製品に複数の備案(届出)試験報告書が存在する場合（同じ製造企業）、どのようにシステムに入力すべきですか？

回答：「備案(届出)申請表」内で「+」ボタンをクリックし、「試験報告書番号」を追加し、逐一に入力してください。

5. どのような場合に、国家薬品監督管理局の化粧品（歯磨き粉）情報サービスプラットフォームで歯磨きに関連する役割アカウントを登録する必要がありますか？

回答：「広東省薬品監督管理局による国産歯磨き粉備案(届出)業務の通知」（2023年第69号）に基づき、歯磨き粉備案(届出)者の登録住所が広東省行政区域内にあり、その国産歯磨きの販売前に、広東省薬品監督管理局に提出する必要があります。歯磨き粉の備案(届出)者は、広東省薬品監督管理局の政府ウェブサイト（https://mpa.gd.gov.cn/portalEp/）の「広東智慧薬監企業専用サービスプラットフォーム」にログインして関連情報を提出しユーザー登録を行う必要があります。
輸入歯磨き粉の備案(届出)者、境内責任人、または広東省外の国産歯磨き粉の備案(届出)者からの委託で製造を行う生産企業は、国家薬品監督管理局の化粧品（歯磨き粉）情報サービスプラットフォームで対応する役割アカウントを申請する必要があります。

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中文原文は以下のホームページご参照下さい。
http://scjgj.gz.gov.cn/zwdt/tzgg/content/post_9438261.html

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