2023年10月8日、広州市市場監督管理局は、普通化粧品の備案に関する質疑応答を発表し、化粧品の配合成分の記載方法、安全性評価の評価方法などに焦点を当てました。以下はその詳細です。

質問1：「『化粧品の配合成分の記載に関する技術指導原則』（以下、『指導原則』と略す）に基づいて、どの成分が化粧品の配合成分に該当し、どの成分が該当しないのでしょうか？」
回答 ：化粧品の配合成分とは、生産過程で意図的に製品の配合に加え、最終製品に一定の効果をもたらす成分を指します。これには、防腐剤、日焼け止め剤、染毛剤、着色料、保湿剤、pH調整剤、粘度調整剤などが含まれます。
配合成分として該当しない原料/原料成分には、

1）化粧品の原料の品質を確保するために添加され、配合には微量しか影響を及ぼさない成分（酸化防止剤など、準用防腐剤、製品を保護する日焼け止め剤を除く）。
2）原料自体に含まれるか、工程上避けられない微量の不純物。
3）製品の製造過程で添加される加工助剤ですが、他の成分と化学反応を起こさず、最終製品に影響を及ぼさない加工助剤が含まれます。

質問2：「配合成分として該当しない原料/原料成分には、どのような要件がありますか？」
回答 ：配合成分として該当しない原料/原料成分については、製品の配合には記載する必要はありませんが、製品の安全性評価資料には未記載の原料/原料成分について分析および評価を行う必要があります。
これらの原料/原料成分の種類や含有量が変化し、製品の品質および安全性に影響を与えない場合、化粧品の登録・備案者、または境内責任者は、配合と安全性評価資料を情報更新およびメンテナンスする必要があります。一方、これらの原料/原料成分の種類や含有量が増加し、製品の安全性評価に影響を及ぼす可能性がある場合、化粧品の登録・備案者、または境内責任者は、安全性評価資料を変更する必要があります。

質問3：「直接的に内容物と接触する推進剤を含む場合、配合の記載と安全性評価をどのように行うべきですか？」
回答 ：製品の内容物と直接接触する推進剤が配合に含まれる場合、その推進剤の組成成分と含有量を別々に記載し、推進剤の含有量は合計で100％とし、推進剤と製品の充填比を同時に標記する必要があります。
推進剤を含むスプレー製品を実際に使用する際、配合された原料が人体への暴露量は、推進剤を除いた後の原料の濃度となり、したがって、推進剤と他の原料は別々に評価し、他の原料の評価濃度は、推進剤を取り除いた配合全体（100％を基準として）の各成分の濃度となります。

質問4：「生産ロットによってpH調整剤や粘度調整剤の含有量が変動する可能性がある場合、配合の記載方法は？」
回答 ：（1）当該原料の代表値を配合表に記載し、「記載した添加量は代表値である」と注記します。
（2）配合表の下に、実際の添加量の範囲値を注記します。例えば、「クエン酸を配合に添加し、pH調整剤として使用し、製造工程で体系のpH値を調整するためであり、添加範囲は0.1％〜0.2％で、配合表中では水を用いて100％に調整します」といった形です。

質問5：「染髪、パーマ、シミ取り・美白、日焼け止め、脱毛防止、ニキビケア、抗シワ、ふけ防止、消臭の効能を謳える化粧品、および新しい効能を謳えるする化粧品（特定の人群に適用するものを除く）の場合、どのように配合を記載すべきか？」
回答 ：このような製品の場合、対応する効能を持つ原料は配合表の使用目的欄に明記されるべきです。上記の要件を満たす原料が単一の組成成分でない場合、その具体的な効果成分は使用目的欄に明記されるべきです。

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中文原文は以下のホームページご参照下さい。
http://scjgj.gz.gov.cn/zwdt/tzgg/content/post_9244029.html

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