国家薬品監督管理局（NMPA）が公布した「化粧品登録備案資料管理規定」（2021年第35号）および「歯磨き粉の備案資料管理規定」（2023年第148号）に基づき、広州市市場監督管理局は普通化粧品の年次報告業務などに関するガイダンスを提供いたします。以下に詳細な内容をご案内いたします。

1. 新原料を使用して化粧品を製造する際、化粧品の備案（届出）者はどのような備案の細部に注意すべきですか？

回答：
① 同一の標準的な中国語名称を持つ新原料は、異なる新原料の備案（届出）者や異なる新原料の備案（届出）番号を持つ可能性があります。化粧品の備案（届出）者は、対応する新原料の備案（届出）番号を確認し、区別して記載する必要があります。
② 新原料を使用する際には、「新原料技術要求」を参照し、新原料の安全使用量、使用目的、原料の適用範囲、その他の制限事項や要求事項、警告文言などの要件を明確にする必要があります。特に、新原料の配合禁忌や使用範囲の制限などの情報に注意する必要があります。
③ 化粧品の備案者（届出）は、新原料公示プラットフォームを通じて「新原料技術要求」を照会することができます。該当文書がまだ公示されていない場合は、新原料の備案者（届出）に要請し、普通（一般）化粧品（歯磨き粉）の備案管理システムにアップロードする必要があります。新原料の安全評価時には、「新原料技術要求」の限量要件に適合しているかを明確にする必要があります。

2.多色シリーズのカラーメイクアップ製品は、どのように備案（届出）すればよいですか？

回答：
① アイシャドウパレットのような包装容器が取り外しできない場合は、「一つの製品」として備案（届出）を行い、一つの備案（届出）番号の下で色数ごとに配合を別々に記載する必要があります。
② 各色数の製品が個別に包装されている場合は、それぞれ別々に備案を行い、一つの色数に一つの備案番号を割り当てる必要があります。

3.毒性学試験の免除がない場合、どの製品が急性眼刺激性試験を実施すべきですか？

回答：《化粧品登録および備案の検査作業規範》（2019年第72号公告）によると、目に触れやすい製品は急性眼刺激性試験を実施する必要があります。目に触れやすい製品には、洗顔料、シャンプー、リンスオフタイプのコンディショナー、目元用製品（アイブロウメイクアップを除く）、ボディソープなどが含まれます。

4. 備案(届出)者、境内責任者、または製造企業の名称や住所などが変更された場合（実際製造工場は変更されていない）、既に備案された製品の生産情報はどのように更新すべきですか？

回答：化粧品登録備案資料管理規定》第三十九条によると、既に登録または備案された製品の登録者、備案者、境内責任者、または製造企業の名称や住所などが変更された場合（実際製造工場は変更されていない）、当該規定の第二章第二節の関連要求に従って情報更新を完了した後、関連する製品の備案情報および製品ラベルのサンプルに関する上記の情報を一括して変更する必要があります。
すなわち、備案者、境内責任者、または製造企業は、化粧品（歯磨き粉）情報サービスプラットフォームの「企業情報資料管理」モジュールで企業情報の更新を先に行い、その後に製品の変更を行い、「生産情報更新」により製品情報を同期更新する必要があります。

5. 抹消後に再度備案（届出）する際の説明はどのように提出すべきですか？

回答：普通（一般）化粧品が抹消後に再度備案する際には、状況説明を提出する必要があります。主な内容には、具体的な抹消理由、抹消時期、再度備案する製品と抹消した製品との相違点などが含まれます。詳細は添付ファイルを参照してください。
添付ファイル：登録抹消後の再申請説明

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中文原文は以下のホームページご参照下さい。
https://scjgj.gz.gov.cn/zwdt/tzgg/content/post_9494920.html

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