2023年10月9日、広州市市場監督管理局は、普通化粧品の備案（届出）に関する質疑応答を発表し、特に児童用化粧品の配合設計の基本原則、毒性試験の検査項目などについて詳細に説明しています。以下は詳細です。

質問1：児童用化粧品の配合設計の基本原則は何ですか？
回答：児童化粧品の配合設計は、「安全性優先、必要な効果、極力シンプルな配合」の原則に従うべきです。児童の生理学的特性を考慮し、エッセンス・香料、着色剤、防腐剤、界面活性剤など、使用される原料の科学的妥当性と必要性を評価する際に特に注意が必要です。

質問2：児童用化粧品のpH指標要件は何ですか？
回答：原則として、児童用化粧品はpH値の範囲を設定すべきです（pH値が測定できない製剤を除く）。洗い流さないタイプの化粧品のpH値の範囲は4.5〜7.5（4.5と7.5を含む）であるべきで、洗い流すタイプの化粧品のpH値の範囲は4.5〜8.5（4.5と8.5を含む）であるべきです。
特定の使用部位の生理学的特性（例：幼児のおむつエリア）、製品の特性、原料の安定性などを考慮して、以下のいずれかの場合にpH範囲を設定する場合は、科学的かつ合理的な説明と充分な安全性評価が必要です：
（1）下限pH値が3.5以上（≥3.5）で4.5未満（<4.5）の場合；
（2）洗い流さないタイプの化粧品に上限pH値が7.5を超え（>7.5）10.5以下（≤10.5）の場合；
（3）洗い流すタイプの化粧品に上限pH値が8.5を超え（>8.5）10.5以下（≤10.5）の場合。

質問3：児童用化粧品の毒性学の試験結果要件は何ですか？
回答：毒性学試験の検査項目は「化粧品の登録と備案（届出）の検査作業規範」の要件を満たす必要があります。急性眼刺激性/腐食性試験の結果は刺激がないか微刺激性でなければならず、試験結果は刺激性がない場合にのみ、ティアフリー処方と宣言できます。皮膚刺激性/腐食性試験の結果は刺激性がなければならず、皮膚過敏性試験の結論は過敏性がない必要があり、皮膚光毒性試験の結果は光毒性がない必要があります。

質問4：児童用化粧品のラベルに特に注意すべき内容は何ですか？
回答：
（1）販売パッケージの表示面に国家薬品監督管理局（NMPA）が定めた児童用化粧品のマーク「小さな金の盾」を表示するべきです。
（2）「注意」または「警告」を導入文として使用し、販売パッケージの可視面に「成人の監督下での使用が必要です」といった警告文を表示すべきです。
（3） 使用されるエッセンスおよび芳香植物油タイプの原料に、国内外の権威ある機関が発表した可能性のあるアレルゲン香料成分が含まれている場合、洗い流さないタイプの製品では0.001％を超え（>0.001%）、洗い流すタイプの製品では0.01％を超え（>0.01%）の場合、具体的な香料構成成分の名称をラベルの全成分に表示するか、ラベルの他の場所に表示すべきです。
（4）「化粧品の安全技術規範」に従って、ラベルに使用条件と注意事項を標記すべきであり、例えば、塩化ストロンを使用する場合、「児童に適していない」と標記すべきです。粉末状の乳幼児用化粧品の中に「滑石：水酸化マグネシウム」と記載されている場合、「粉末を児童の鼻と口から遠ざける必要があります」といった警告文を表示すべきです。
（5） スプレータイプの日焼け止め化粧品を使用する場合、使用方法に「直接顔に吹きかけないでください」「まず手に吹きかけ、それから顔に塗ってください」「吸入を避けてください」といった警告文を表示すべきです。

質問5：児童用化粧品の配合設計に特に注意すべき内容は何ですか？
回答：
（1）エッセンス・香料の使用：使用される原料の種類と量の科学的妥当性と必要性を説明する必要があります。原則として、特定の製品の中でアレルゲン香料成分が001％を超え（>0.001%）の洗い流さないタイプの製品や、0.01％を超え（>0.01%）の洗い流すタイプの製品について、児童の使用の安全性を十分に評価し、製品ラベルに記載する必要があります。
（2）着色剤の使用：4種類以上（4種類を含む）の着色剤を使用する場合、使用される原料の種類と量の科学的妥当性と必要性を説明し、安全な製品使用を保証するための研究が必要な場合、人体安全性試験データを提供する必要があります。
（3）防腐剤の使用：洗い流さないタイプの製品において防腐剤の使用量が「化粧品の安全技術規範」の限度に近い場合（90％以上）、または5種類以上（5種類を含む）の防腐剤が使用される場合、使用される原料の種類と量の科学的妥当性と必要性を説明する必要があります。製剤の最適化に関する研究データをエビデンスの裏付けとして提供し、または、最終的な処方の人体安全性試験データを提供することもできます。
（4）界面活性剤の使用：第4級アンモニウムカチオン界面活性剤などの原料の使用は推奨されていません。これらの原料を使用する場合、その使用の科学的妥当性と必要性を分析し、必要な場合、人体安全性試験データを提供する必要があります。
（5）日焼け止め剤の使用：原則として、化学的日焼け止め剤の種類は5種類以内（5種類を含む）とし、使用量は「化粧品の安全技術規範」の限量以下とします。また、二酸化チタンと亜鉛酸の同時使用の場合、総使用量は25％以下（≤25%）であるべきです。

以下のいずれかに該当する場合、原料の使用量の科学的妥当性と必要性を十分に確認する必要があります：
（1） 6種類以上（6種類を含む）の化学的日焼け止め剤を使用する場合、
（2） 単一の化学的日焼け止め剤の使用量が「化粧品の安全技術規範」の限量に近い場合（90％以上）
（3） 二酸化チタンおよび亜鉛酸の総使用量が製品の総量の25％を超える場合。必要の場合、製剤の最適化に関する研究データをエビデンスの裏付けとして提供します。

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http://scjgj.gz.gov.cn/zwdt/tzgg/content/post_9245705.html

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