中国の化粧品市場は急速に発展し、国際化が進行中であり、国家薬品監督管理局（NMPA）は関連法規の積極的な更新に努め、化粧品製品の安全性を確保し、業界の健全な発展を促進しています。近日、北京市化粧品評価検査センターは、化粧品の品質と安全に関する主体的な責任についての特集号を「Q&A」形式で発表しました。
この特集号は、関連する企業や団体が関連法規を正しく理解し、遵守するための正確なガイダンスを提供することを目的としており、業界の発展をより確実に推進することを意図しています。以下は関連内容です。

質問1：「企業の化粧品品質と安全に関する主体的な責任の監督管理規定」（以下、本規定と称す）に基づき、化粧品の登録者、届出者、受託製造企業はどのような品質と安全の管理メカニズムを確立すべきですか？

回答：本規定の第15条に従い、企業は化粧品の品質と安全のリスク対策に基づいたダイナミックな管理メカニズムを確立するべきです。企業の実情に合わせて、化粧品の登録および届出情報の審査、生産の一貫性審査、製品のロットごとの出荷、有因による自主検査、品質管理システムの自主検査などの作業手順とメカニズムを確立し、実施すべきです。

質問2：化粧品の登録者、届出者、受託製造企業は、化粧品の登録および届出情報の審査手順をどのように確立し、実施すべきですか？

回答：化粧品の登録者、届出者、受託製造企業は、化粧品の登録および届出情報の監査手順を確立し、監査時間、監査内容、監査手順、関連する責任、監査記録、および問題の処理などを明確にすべきです。
製品の登録または届出（初めての登録または届出、登録または届出の変更、登録の延長を含む）の前に、品質安全の責任者は、製品名、製品の配合、製品の執行標準、製品ラベル、製品の検査レポート、製品の安全性評価などの登録または届出情報、および効能宣伝評価情報の合法性、真実性、科学性、完全性などを審査すべきです。問題が発見された場合、直ちに是正を行う必要があり、是正が完了するまでは、製品の登録申請或いは備案申請の提出を行ってなりません。
普通化粧品は、年次報告を提出する前に、品質安全の責任者は年次報告内容の真実性、正確性などを審査し、問題が発見された場合はすぐに是正措置を講じるべきです。

質問3：化粧品の登録者、届出者、受託製造企業は、どのようにして製品の一貫性審査手順を確立し、実施すべきですか？

回答：企業は、化粧品の一貫性監査手順を確立し、監査時間、監査内容、監査手順、関連する責任、監査記録、および問題の処理などを明確にすべきです。
品質安全責任者は、初回の生産前に製品の配合、製造工程、製品ラベルの内容などを審査し、化粧品生産一貫性監査記録を作成すべきです。また製造された製品が化粧品登録、届出資料に記載されている技術要件を満たしていることを定期的に確認すべきです。記録には、製品名、特殊化粧品の登録証番号または普通化粧品の届出番号、審査された内容などが含まれます。品質安全の責任者は、製品の配合、製造工程、製品ラベルなどの内容が登録または届出に記載された技術要件と一致しない或いは、そのほか法令の要求事項を満たしていないことを発見した場合は、直ちにリスク管理などの対策を講じるべきです。

質問4：化粧品の登録者、届出者、受託製造企業は、どのようにして製品のロットごとの出荷手順を確立し、実施すべきですか？

回答：企業は製品のロットごとの出荷手順を確立し、出荷内容、出荷基準、出荷手続き、出荷責任、出荷記録、および出荷されない製品の処理措置などを明確にすべきです。
品質安全の責任者は、製品のロットごとの審査を組織し、リリースされた各ロットの製品が合格と認定され、関連する生産および品質活動の記録がその承認を受けたことを確認し、製品の出荷記録を作成すべきです。記録には、製品の出荷日時、出荷製品の名称、ロット番号、数量、および出荷内容が含まれます。品質安全の責任者は、製品に品質および安全上のリスクがある場合、出荷を拒否し、直ちにリスク管理などの対策を講じ、法定代表者に報告すべきです。

質問5：化粧品の登録者、届出者、受託製造企業は、どのようにして有因による自主検査手順および品質管理システムの自主検査手順を確立し、実施すべきですか？

回答：化粧品の登録者、届出者、受託製造企業は、品質管理システムの自主検査体制を確立する必要があります。化粧品生産品質管理規範の実施に関する年次自主検査や自主検査管理要件を含みます。自主検査体制には、自主検査時間、自主検査状況、自主検査の根拠、関連部門および担当者の役割、自主検査手順、結果評価、および自主検査で発見された問題の評価、是正、生産停止、報告などの手順を明確にすべきです。
品質安全の責任者は、毎年化粧品の生産品質管理規程の実施状況について自主検査を実施し、自主検査終了後、化粧品生産品質管理体系自主検査報告書を作成するべきです。自主検査報告書には、発見された問題点、製品の品質および安全性評価、是正措置などが含まれます。報告書は品質安全責任者によって承認され、法定代表者に報告され、企業の品質および安全関連部門にフィードバックされるべきです。品質安全責任者は、是正状況の事後評価を実施する必要があります。企業が連続１年以上生産停止した場合、生産を再開する前に、品質安全責任者は自主検査を組織し、企業が化粧品生産品質管理規定の要件を満たしているかどうかを確認する必要があります。
製品の抜き取り検査結果が規定に適合しない、製品の品質に関連して社会的影響が大きい化粧品の不良反応、または重大な化粧品の不良反応の発生や製品品質と安全性に関わる場合、品質安全責任者は直ちにリスクコントロールなどの対策を実施するよう組織し、自主検査を開始し、自主検査計画を策定し、自主検査作業を実施し、製品の品質安全リスクの原因を特定し、リスクの潜在的な原因を排除し、品質安全リスクが発生したことを示す自主検査報告書を作成します。自主検査報告書には、自主検査の原因、発見された問題、製品の品質安全評価、是正措置などが含まれ、品質安全責任者の承認を経て、法定代表者に報告され、企業の品質安全関連部門にフィードバックされます。自主検査の是正が完了した後、品質安全責任者は化粧品の生産品質管理体系を評価し、品質および安全のリスク要因が除去されたと評価される場合には、対応する制御措置を解除できるようにすべきです。
品質安全の責任者は、上記のような品質および安全関連の状況が重大な安全リスクであると判断した場合、法定代表者に直ちに報告し、該当する化粧品の生産・運営活動の停止に関連する対応策を提案するべきです。法定代表者は状況を検討し、対応策を実施するための措置を講じるべきです。

CCIC·JAPAN株式会社は、日本のお客様に効率的かつ信頼性のあるコンプライアンス申請サービスを提供し、関連製品が中国市場にスムーズに参入できるようサポートします。当社のサービスについて詳しく知りたい、またはご質問がある場合は、いつでもお気軽にお問い合わせください。お手伝いできることがあれば、心よりサポートいたします。

中文原文は以下のホームページご参照下さい。
https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/kpxc/hzp36/436328935/index.html

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