2023年１月２８日に、北京化粧品評価検査センターがNMPA普通化粧品申請に関するQ&Aを公表しました。

質問１：原材料が植物由来の場合、配合表にどのように記入すればよいか?

回答：「化粧品登録備案資料管理規定」第二十九条（一）によると、「植物に直接由来する場合は、元の植物の特定の使用部分を記載する必要がある」と記載されています。
「ダマスクバラ花水」、「チョウジ芽エキス」、「シア脂」、「アオモジ果実油」などは、使用部位の記載は不要であります。「使用済化粧品原料リスト(2021年版)」によると、原料名称が「〇〇植物エキス」の場合は、原則的に当該植物全株及びそのエキスが使用済原料であることを表示し、使用部位を表記する必要があります。例えば、「ツボクサエキス」は
葉と茎を明記する必要があります。「DENDROBIUM OFFICINALE EXTRACT」は茎を表記する必要があります。原料名称が「○○植物の花/葉/茎エキス」「○○植物の花/葉/つるエキス」の場合は、原則的に植物の地上部やそのエキスが使用可能原料として、使用部位を明記する必要があります。例えば、「ティーツリー花／葉／茎エキス」の場合は、葉を明記する必要があります。

質問2：二酸化チタン、酸化亜鉛など着色剤やその他の用途に使用できる原材料は、処方に原料名称をどのように記入すればよいか？

回答：「化粧品登録備案資料管理規定」第二十九条（一）によると、着色剤を使用する場合は、製品処方の原料名称の欄に「化粧品安全技術規範」に記載されている着色剤のインデックス番号（CI番号と称す）を記載すべきとし、CI番号がないものは除外とします。
二酸化チタン、酸化亜鉛など、着色剤以外に複数の使用目的を持つ原料は、その使用目的に応じて記入とします。使用目的が着色剤以外の場合は（充填剤、日焼け止め剤など）、
その原料の標準中国語名称、INCI名称或いは英語名称を記入します。使用目的が着色剤の場合は、CI番号を記入します。（CI番号のないものを除く）

質問3：化粧品原料安全性関連情報の提出経過措置に関する問題
回答：原料安全性情報は、化粧品登録、備案資料の重要な部分であり、国家薬品監督管理局はリスクの高い原料に関する情報の提出を優先し、徐々にすべての原料に拡大しています。原料の出所や原料名称をはじめ、より全面的な安全情報へと変わりました。「化粧品登録備案資料管理規定」（2021年第３５号）によると、2023年１月１日から登録・備案者が登録申請する際に、「化粧品登録備案資料管理規定」に従って、すべての原料の安全性関連情報を提出しなければなりません。上記以前に登録或いは備案完了した化粧品は、2023年５月１日までに製品処方のすべての原料の安全性関連情報を提供、補正する必要があります。

質問4：処方に「ブチルカルバミン酸ヨウ化プロピニル」を含まれる場合は、登録・備案のどのように注意すればよいか？
回答：「ブチルカルバミン酸ヨウ化プロピニル」は「化粧品安全技術規範」（2015年版）で承認された防腐剤であり、その使用範囲及び制限条件は以下となります：
洗い流し製品の場合は、化粧品中の最大許容濃度は 0.02% であり、３歳未満の子供向け製品に使用してはいけません（バス製品とシャンプーを除く）、リップ製品への使用も禁じられています。
洗い流さない製品は、化粧品中の最大許容濃度は 0.01% であり、３歳未満の子供向け製品に使用してはいけません。リップ製品、ボディクリーム、ボディミルクへの使用も禁じられています。
デオドラント製品や制汗剤製品の場合は、化粧品中の最大許容濃度は 0.0075% であり、
３歳未満の子供向け製品に使用してはいけません。リップ製品への使用も禁じられています。
製品は３歳未満の子供に使用される場合は（トイレタリーとシャンプーを除く）、製品の中文ラベルでは、「3 歳未満の子供には使用しないでください」と記載すべきであります。

質問5：安全性評価報告書では、安全性リスク物質有害性特定表でジエチレングリコールを含む可能性のある物質のリスクを特定しているが、なぜ「ジエチレングリコールを導入する可能性のあるすべての原料の危険性を適切に特定し有害性を評価していない」と審査意見を出されているか。
回答：化粧品に含まれている安全性リスク物質ジエチレングリコールを導入する一般的な原料には、グリセリン、エチレングリコール、プロピレングリコールなどの短鎖アルコールが含まれますが、これらの原料については、安全性評価者は基本的にそれらを正しく識別することができます。
これらの一般的な原材料に加えて、ポロキサマー、ポリエチレングリコール（PEG）、ポリソルベート、PEG脂肪酸エステル、脂肪アルコールポリエーテル、ポリエステル-1、ポリエステル-5などの原料にも、リスク物質ジエチレングリコールが導入される可能性があります。安全性評価者は、製品に使用されている原材料を、その化学構造と製造プロセスに基づいて科学的かつ完全に特定する必要があります。

中文原文は以下のホームページご参照下さい。
http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/kpxc/hzp36/326024416/index.html

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