2023年3月23日、中国国家市場監督管理局は歯磨き粉監督管理弁法(国家市場監督管理総局令第７１号)を公表いたしました。2023年12月1日より実施とします。歯磨き粉届出（備案）者が「弁法」の要件をよりよく理解して把握できるようにするために、中国北京市化粧品審査評価センターが「歯磨き粉Q&A特集」を公開した。

質問１：歯磨き粉の定義とは
回答：「歯磨き粉監督管理弁法」の第三条規定によると、歯磨き粉とは、摩擦によって人体の歯の表面に塗布し、主に清掃を目的とするペースト状の製品を指します。この定義は、歯磨き粉の作用機序が摩擦を補助することで、作用部位は歯の表面であり、主な使用目的は洗浄であることを重ねて明らかにしました。これは基本的に、歯磨き粉製品に対する人々の日常的な理解と一致しています。この定義から、本措置は歯磨き粉製品の物質的特性を「ペースト状」であることを制限を設け、歯磨き粉、歯磨きジェル、うがい液等のオーラルケア製品は歯磨き粉に該当しません。

質問2：歯磨き粉は届出（備案）する必要があるか？
回答：歯磨き粉は市場販売する前或いは輸入する前までに届出（備案）する必要があります。「歯磨き粉監督管理弁法」第十条によると、国産歯磨き粉は市場販売する前に届出（備案）者が所在する省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門に届出を行う。輸入歯磨き粉は輸入前までに国家薬品監督管理局に届出を行う必要があります。
国家薬品監督管理局は、省、自治区、中央直轄市の医薬品監督管理部門に、法律に基づいて輸入歯磨き粉の届出（備案）申請管理業務を委託することができます。

質問3：歯磨き粉の届出（備案）に必要な情報は何か？
回答：「歯磨き粉監督管理弁法」の第十一条規定によると、届出（備案）者或いは境内責任者が以下の書類を提出する必要があります。
① 届出（備案）申請者の名称、住所、連絡先
② 製造企業の名称、住所、連絡先
③ 製品名称
④ 製品成分表
⑤ 製品執行の標準
⑥ 製品中文ラベル
⑦ 製品試験報告書
⑧ 製品安全性評価資料
輸入歯磨き粉を届出（備案）するには、製品が生産国（地区）ですでに販売されていることを証明する資料及び海外生産企業が化粧品生産品質管理規定に適合していることを証明する資料を提出する必要があります。

質問4：「歯磨き粉監督管理弁法」からみると、歯磨き粉はどのように効能を宣伝すべきか？
回答：「歯磨き粉監督管理弁法」第十三条規定によると、歯磨き粉の効能主張には十分な科学的根拠が必要です。歯磨き粉届出（備案）者は、有効性主張の根拠となる文献、研究データ、または製品の有効性評価データを登録備案サービスプラットフォームに公開し、社会的監督を受けなければなりません。

質問5：歯磨き粉のラベルにはどのような内容を表記すべきか？
回答： 「歯磨き粉監督管理弁法」の第十一条規定によると、歯磨き粉の中文ラベルは以下のように表記する必要があります。
① 製品名称
② 届出（備案）者、受託製造企業の名称、住所；届出（備案）者が海外にいる場合は、境内責任者の名称、住所
③ 製造企業の名称、住所；国産の場合は、製造企業生産許可証番号
④ 製品執行の標準番号
⑤ 全成分
⑥ 内容量
⑦ 使用期限
⑧ 必要な安全警告の用語
⑨ 法律、行政法規、強制性国家標準に表記すべき旨が規定されているその他の内容
製品の特徴に応じて、製品の使用方法を特別に表示する必要がある場合は、販売パッケージの可視面に表示しなければなりません。

質問6：歯磨き粉の命名由来は？
回答：歯磨き粉の製品名称は一般的にブランド名、通用名、属性名の3つの部分で構成されます。歯磨き粉の属性名は「歯磨き粉」で統一されます。
歯磨き粉以外の製品は、「歯磨き粉」などの表示をすることによって消費者を欺いたり、誤解を与えたりしてはなりません。

質問7：歯磨き粉のラベルにおける禁止内容は何か？
回答：「歯磨き粉監督管理弁法」第十九条規定によると、歯磨き粉中文ラベルは以下の内容を禁じられています。
①医療効果を有することを明示又は黙示する内容
②虚偽又は誤解を招く内容
③社会秩序に違反する内容
④法律、行政法規、強制性国家標準、技術規範で表記が禁止されている内容

質問8：歯磨き粉の届出（備案）番号のルールは何か？
回答：「歯磨き粉監督管理弁法」第十九条規定によると、歯磨き粉及び歯磨き粉新原料登録或いは届出（備案）後、次の規則に従って番号が付けられます。
①歯磨き粉新原料：国の歯磨き粉元登録/備案文字+四桁の年数+当年度の登録/備案歯磨き粉原料の序数
②国産歯磨き粉：省、自治区、直轄市の略称+国の歯磨き粉ネット登録文字+四桁の年数 +当年度の行政地域区内の届出（備案）製品の序数
③輸入歯磨き粉：国の歯磨き粉ネット登録文字（国内責任者の所在する省、自治区、直轄市の略称) + 四桁の年数 + 当年度の全国に登録された製品の序数
④中国台湾、香港、マカオ：国の歯磨き粉ネット登録文字（国内責任者の所在する省、自治区、直轄市の略称) + 四桁の年数 + 当年度の全国に登録された製品の序数
中文原文は以下のホームページご参照下さい。
http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/kpxc/hzp36/326119656/index.html

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