2023年2月15日に、北京化粧品評価検査センターがNMPA普通化粧品申請に関するQ&Aを公表しました。

質問１：年次報告書の提出に関る
回答：「化粧品登録登記管理弁法」の規定に基づき、毎年１月から３月３１日までの期間に備案者が備案期間1年に達した普通化粧品に登録備案プラットフォームを通じて、年次報告を提出しなければなりません。中国国家薬品監督管理局（NMPA）がの要求通りに年次報告を行わず報告期限を過ぎた備案製品は、監督管理部門が「化粧品登録登記管理弁法弁法」の規定に基づき、期限を定めて改善を命じています。

質問2：届出システムでは、中文ラベル見本内容と中文ラベル画像の関連性は何か？
回答：「化粧品登録備案資料管理規定」第三十二条（三）によると、備案システムにアップロードした中文ラベル画像内容と説明内容は、中文ラベル見本内容に記載されている内容を超えてはなりません。

質問3：一般化粧品の届出・検査等の管理措置の適正化に関するお知らせ
回答：国家薬品監督管理局が発表した「一般化粧品の届出・検査等の管理措置の適正化に関する事項に関する告示（2023年第13号）」の規定によると、2023年1月１３日から、普通化粧品は品質管理コントロール措置として検査方法を採用し、生産プロセスは地方（省）の医薬品管理部門の日常監督管理範囲に含まれており、製品の安全性リスク評価の結果が製品の安全性を完全に確認できる場合は、申請者が届出申請の時に化粧品届出者或いは受託製造会社が発行した検査報告書を提出し、化粧品技術規範の関連要件に従って自己検査を行うことができます。次のいずれかの状況を除く：
（一） 製品が乳幼児と子供の使用を宣伝している場合
（二） 製品はまだ安全モニタリング中の化粧品新原料を使用する場合
（三） 製品は、ニキビ除去、滋養、修復、抗しわ、ふけ防止、消臭などの効果があると主張する場合
（四） 製品が安全リスクを示す可能性がある場合
製品の届出時に自主検査報告書を提出場合は、届出者は「化粧品登録備案検査業務規範」に定める化粧品届出検査に該当する検査能力を記載し、対応する検査員を配置し、自己検査のための設備、および現場環境について説明し、検査報告書の信頼性と正確性について責任を負うことを約束すること。

質問4：製品の効能性摘要をアップロードするための要件は何か？
回答：国家薬品監督管理局は公表した「化粧品効能宣伝評価規範」の公告（2021年第50号）（以下「規範」という）の要求に基づき、 2021 年 5 月 1 日より前に登録または届出された化粧品については、化粧品登録届出者は、2023 年 5 月 1 日までに、「規範」の要件に従って、化粧品の効能主張を評価し製品の効能評価摘要をアップロードしなければならない。

質問5：原料の安全性情報が変更時について。
回答： 「化粧品登録届出資料管理規定」第42条第1項によると、既に登録又は届出した製品に使用する原料メーカー、原料品質規格の追加又は変更した場合、処方に使用される原料含有量および原料中の具体的成分の種類、比率が変更されていない場合、登録届出プラットフォームを通じて原料メーカー及び原料安全情報に対して更新をしなければなりません。現在、届出者は登録備案プラットフォームの「原料安全情報自主的更新」機能を通じて更新および維持することができます。
「化粧品登録届出資料管理規定」第42条第2項によると、既に登録又は届出した製品に使用する原料メーカー、原料品質規格の追加又は変更した場合、原料が処方の中の含有量および原料中の主要効能成分含有量および溶媒は変更されていない場合、 原料の品質を確保するために添加された微量安定剤、酸化防止剤、防腐剤などの成分が種類或いは含有量が変更された場合は、登録備案プラットフォームを介して変更申請を行わなければなりません。次の資料を提出する必要があります：
（一） 特殊化粧品変更申請表或いは普通化粧品変更申請表
（二） 製品処方
（三） 変更状況説明、変更の理由及び変更成分が原料の中の使用目的などを含む
（四） 変更予定製品の安全評価資料
（五） 製品の執行の標準が変更される場合は、変更後の製品執行の標準を提出する必要がある
（六） 変更事項が製品中文ラベルの全成分、安全警告用語などが変更される場合は、変更後の中文ラベルを提出する必要がある

中文原文は以下のホームページご参照下さい。
http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/kpxc/hzp36/326036007/index.html

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