中国国家市場監督管理局が「特殊医学用途配方食品登録管理規定」を改訂発表
最近、中国国家市場監督管理総局が「特殊医学用途配方食品登録管理規定」（国家市場監督管理総局令第85号）を改訂・発表し、2024年1月1日から施行されることとなりました。
特殊医学用途配方食品（以下「特医食品」）は、食事制限、消化吸収障害、代謝異常、または特定の疾患状態の人々の栄養素や食事に対する特別なニーズを満たすために専門的に加工された食品です。
新管理規定は全7章64条で、中国国内で特医食品を生産・販売しようとする企業や中国向けに特医食品を輸出しようとする海外生産企業に対し、申請条件、登録手続き、臨床試験、ラベルおよび説明書、監督管理、法的責任などの規定がされています。主な内容は以下の通りです：
１．製品登録の厳格化および管理要件の詳細化。申請者の条件、能力、法的責任、義務がさらに強調され、7つの登録不許可ケースを明確されています。現場検査要件が具体化され、必要に応じて原料まで検査が行われます。登録証書に「その他の技術要件」項目が追加され、製品の品質と安全性をさらに保護しています。
２．臨床の需要に応えるため、研究開発の創新を推奨する。優先的な審査手続きが設立され、希少疾患や臨床で急需とされている未承認の新しいタイプなどの製品に対して優先的な審査が実施されます。企業に新製品の研究開発を促進するため、審査期限は最大90営業日から30営業日に短縮され、現場検査とサンプリング検査が優先的に手配されます。
３．消費者の権利を保護するため、ラベルや表示を規制する。特医食品のラベルは真実、正確、明確及び法規制適合が必要となります。消費者が識別できるようにラベルの主な展示面にて表示内容が厳格化されます。消費者が誤誘導されないため、ラベルに製品の栄養素および他の成分に対する効能性表示ができません。
４．登録プロセスを最適化し、登録の効率を向上させる。登録現場検査プロセスが最適化され、企業には30営業日以内に現場検査を受け入れるフィードバックが提供され、具体検査時間が明確にされ、検査の準備と効率を考慮します。臨床試験現場検査期限が10営業日短縮され、製品の登録効率が向上します。電子証明書の法的効力が明確にされ、企業に利便性が向上します。
５．監督と管理の厳格化、法的責任の強化。登録プロセスで実情を隠していたり虚偽の情報を提供したりする申請者に対しては、登録申請の取消は認められず、法律に従って処理されます。欺瞞や贈賄によって登録証書を取得し、または証書を偽造、改ざん、転売、貸与、譲渡するなどの違法行為に対しては、罰則が強化されます。
中文原文は以下のホームページご参照下さい。
https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_9b1a9daffc084d819bb4d7a31d909452.html
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