中国向けNMPA化粧品登録備案システム監査サービス
中国における化粧品関連規制は、約３０年ぶりに全面改正され、化粧品監督管理条例などが制定されました。改正により中国での化粧品申請資料の要求が増大し、登録・備案者・境内責任者の責任・義務が強化されました。また、すでに登録・備案済製品について経過措置を設けられており、２０２４年５月１日までに段階的に補正を行う必要があります。
また、毎年１月から３月３１日までの期間に備案者が備案期間1年に達した普通化粧品に登録備案プラットフォームを通じて、年次報告を提出しなければなりません。中国国家薬品監督管理局（NMPA）がの要求通りに年次報告を行わず報告期限を過ぎた備案製品は、監督管理部門が「化粧品登録登記管理弁法」の規定に基づき、期限を定めて改善を命じています。
備案者がNMPA要求通りに上記内容を補正・提出しない場合、「化粧品登録登記管理弁法」の規定に基づき、関連製品は監督管理部門によって備案を取り消される可能性がございます。
それに伴い、弊社では中国向け化粧品に対して、備案済製品情報が「化粧品登録備案資料管理規定」の要求に準じているかどうかのチェックサービスを開始いたしました。弊社のサービスは、お客様のNMPAシステム上での企業状況や不足状況などに関わるあらゆる悩みを解決するためのサービスです。
●このようなお客様におすすめします
・コンプライアンスの観点から、どこまで要件を満たせているか不安だ。
・年度報告で、どうやっていくか不明である。
・新法実行以来、申請済み製品の補完が足りるかどうか不安だ。
・自社で確認を試みているが、有効性に疑問がある。
・問題が発見したが、具体的な改善につなげにくい。
●サービス提供内容
1. 登録・備案アカウントの有効性の確認
2. 不良反応トレーサビリティプラットフォームの有効性の確認
3. 備案済製品情報の完成度の確認
4. 中国向け輸出品のリスクの確認
5. 不備に対する解決方法の提案
●サービス成果物の一例
| No. | 監査項目 | 監査内容 | 監査結果 | 説明 |
| 1 | 登録・備案アカウントの有効性 | アカウント提出書類の完成度 | √ | 授権範囲及び授権期間の有効性 |
| 提出書類の有効性確認 | ○ | 生産企業の生産資格が失効し、変更手続きが開始されました | ||
| 2 | 不良反応トレーサビリティプラットフォームの有効性 | 登録及び承認の状況確認 | ○ | 正常な状態かどうか |
| 3 | 備案済製品 | 補正の完成度 | √ | – |
| 年次報告書の完成度 | ○ | 入力作業の開始状況確認 | ||
| 原料安全の情報の補正状況 | × | 登録備案者がデータ提出後に補正予定 | ||
| 原料は安全性評価の要件を満たしているか？ | ○ | 原料がCIRに準拠しているかどうか | ||
| 効能摘要の提出状況 | ○ | 試験追加予定かどうか | ||
| 変更後パッケージの有効性 | – | パッケージ変更なし | ||
| 4 | 中国向け輸出化粧品のリスク確認 | 実際中国向け輸出品は最新の中文ラベルを貼付されているかどうか？ | × | 中文ラベルの有効性 |
| 内容物と直接接するパッケージに中文名称やロット番号などの記載 | √ | 外装パッケージなし |
●監査方法
| 期間 | 1週間～1ヶ月 |
| 価格 | 応相談 |
| 成果物 | 登録備案システム監査報告書 |
| 必要情報 | ・化粧品登録・備案申請システムのID及びパスワードの提出 ・中国向け輸出製品の現行ラベルとパッケージ |
| 基準 | 中国化粧品監督管理条例 化粧品登録備案資料管理規定 化粧品ラベル管理弁法 など |
お問い合わせ：
CCIC・JAPAN株式会社 イノベーション事業部
担当：戴（ダイ）、金子(カネコ)
TEL：03-3663-4102
FAX：03-3663-4103
E-mail: dai@ccicjapan.com;kaneko@ccicjapan.com
