2023年10月16日、北京市薬品監督管理局は、公式ウェブサイトで「北京市化粧品審査検査センターによる普通化粧品の備案（届出）に関するQ&A（第26号）」を掲載し、歯磨き粉の備案に関する一般的な問題について解説しました。以下はその詳細な内容です。

質問1：歯磨き粉は市場で販売または輸入する前に備案（届出）が必要ですか？
回答：歯磨き粉は市場で販売または輸入する前に備案（届出）が必要です。『化粧品監督管理条例』（以下、「条例」と称す）、『歯磨き粉監督管理弁法』（以下、「弁法」と称す）、および『国家薬品監督管理局による歯磨き粉の規制法規の実施および既存の歯磨き粉の備案（届出）資料要件を簡略化する公告（2023年第124号）』（以下、「第124号公告」と称す）などの関連法令に従い、2023年12月1日以降、中国国内で生産された歯磨き粉は、備案（届出）者の所在地の省レベルの薬品監督管理部門に備案（届出）を行う必要があります。
輸入歯磨き粉は、国家薬品監督局に備案（届出）を行う必要があります。北京市の歯磨き粉の備案（届出）要件については、北京市薬品監督管理局の公式ウェブサイトで『歯磨き粉の備案（届出）に関する北京市薬品監督管理局の公告（公告[2023]14号）』をご覧ください。

質問2：簡略化備案（届出）が可能な歯磨き粉製品は、提出期限など、どの条件を満たす必要がありますか？
回答：「第124号公告」によると、「条例」「弁法」が正式に施行される前に、市場で販売されている歯磨き粉製品のうち、一定の生産、販売、および使用の歴史を持ち、品質と安全性に関連する問題がなく、安全な使用の歴史を充分に証明できる製品については、その安全性が製品の使用過程で幅広く検証されているため、新製品と区別し対応する申請資料を簡略化する必要があります。2023年10月1日から2023年11月30日までの間、歯磨き粉の備案（届出）者は、簡略化された資料を提出し、既存の市販歯磨き粉製品を備案（届出）できます。

質問3：歯磨き粉製品を簡略化備案（届出）のために、提出する必要がある資料は何ですか？
回答：「第124号公告」によると、2023年10月1日から2023年11月30日までの間、歯磨き粉の備案（届出）者は、簡略化された資料を提出し、既存の市販歯磨き粉製品を備案（届出）できます。提出すべき簡略化された資料は次のとおりです。
①歯磨き粉の備案（届出）者の基本情報。
備案（届出）者の名称、住所、連絡先などが含まれます。委託製造の場合、実際の製造企業の名称、住所、連絡先なども同時に提出する必要があります。
②製品の基本情報。
製品名称、製品の配合、製品の販売包装・ラベルの画像などが含まれます。
③製品の安全な使用の履歴を証明する関連資料。
これには、製品の販売以来の生産原料の投入記録、販売請求書、検査報告書などの関連資料、および備案（届出）者による製品の安全性と備案（届出）資料の真実性に関する承諾書が含まれますが、これらに限りません。

質問4：簡略化備案（届出）のための歯磨き粉製品について、完全な製品備案（届出）資料を追加で提出する必要はありますか？
回答：「第124号公告」によると、簡略化された備案（届出）のための歯磨き粉製品に対して、備案（届出）者は2025年12月1日まで、関連法令の規定に従って適切な製品備案（届出）資料を整合する必要があります。
最初の製品が2021年1月1日以前に市販した場合、製品備案（届出）資料は備案（届出）者によってアーカイブ化されます。最初の製品がその後に市販した場合、備案（届出）者は、備案（届出）サービスプラットフォームを使用し、完全な備案（届出）資料を提出する必要があります。

質問5：簡略化備案（届出）の歯磨き粉製品に関して、ラベルと効能表示の過渡期要件は何ですか？
回答：簡略化備案（届出）の歯磨き粉製品について、ラベルに表示される内容は「条例」、「弁法」、『化粧品ラベル管理弁法』などの規定要件を満たしている場合、販売包装ラベルの形式などを調整する必要がある場合のみ、既存の販売包装ラベルを使用でき、2024年7月1日までに製品ラベルの更新を完了する必要があります。
単なる清潔効果以外の、簡略化備案（届出）された歯磨き粉製品は、2025年12月1日までに、製品の効能宣伝に関する根拠の要約を登録備案サービスプラットフォームにアップロードし、公開する必要があります。

質問6：歯磨き粉の備案（届出）アカウントはどのように備案（届出）およびバインドされますか？
回答：北京市の歯磨き粉の備案（届出）作業は、国家薬品監督管理局の歯磨き粉の備案（届出）情報サービスプラットフォームを使用します。歯磨き粉の備案（届出）者は、www.nmpa.gov.cnにアクセスし、「政府サービスポータル」セクションで法人アカウントを登録し、「歯磨き粉の備案（届出）情報サービスプラットフォーム」をバインドする必要があります。すでに法人アカウントを持っている備案（届出）者は、直接ログインしてバインドできます。

ヒント：既存の市販歯磨き粉製品は、2023年10月1日から2023年11月30日までの期間に簡略化された資料を提出する必要があります。アカウントの備案（届出）とバインドが行われていないユーザーは、指定された期間内に備案（届出）とバインドを行う必要があります。備案（届出）管理部門は、備案（届出）者が簡略化された備案（届出）資料を提出した日から5営業日以内に備案（届出）の基本情報を一般に公開しますので、備案（届出）者は審査意見を迅速に確認するようにしてください。

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中文原文は以下のホームページご参照下さい。
https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/kpxc/hzp36/436250885/index.html

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