2023年9月5日、北京市薬品監督管理局のウェブサイトに「北京市化粧品審査検査センターによる一般化粧品の備案（届出）に関するよくあるQ&A」が掲載されました。以下はその詳細な内容です。

質問1：児童向け化粧品とは何ですか？
回答：児童向け化粧品は、12歳以下（12歳を含む）の年齢に適した、清潔、保湿、リフレッシュ、日焼け止めなどの効果を持つ化粧品を指します。「全世代向け」「家族全体で使用可能」などの言葉を表示し、または商標、デザイン、同音異義語、アルファベット、ピンイン、数字、記号、パッケージ形式などを使用して、化粧品の使用対象が児童を含むことを示唆する製品は、児童向け化粧品の管理に従います。

質問2：児童向け化粧品の安全評価報告書にはどのような要件がありますか？
回答：「児童向け化粧品の監督管理規定」第7条に従い、安全優先の原則、必要な効能の原則、シンプルな配合の原則が配合設計に含まれる必要があります。使用される原料の安全性、安定性、機能、組み合わせなどを考慮し、児童の生理学的特徴に合わせて使用される原料の科学的性質と必要性を評価する必要があります。特に香料、着色料、防腐剤、界面活性剤などの原料に関して評価が必要です。ここでの「シンプルな配合」は相対的であり、原料の使用量を単純に制限するものではなく、必要性の原則に厳密に従うべきです。

例：児童向け化粧品の防腐システムを科学的に構築し、防腐剤の使用を最小限に抑え、使用される防腐剤の量は「化粧品の安全技術規範」の制限に準拠する必要があり、また製品特性と児童の生理学的特徴を考慮して科学的に評価する必要があります。エッセンスや香料が含まれている場合、使用されるエッセンス・香料成分に含まれるアレルゲンを分析評価する必要があります。界面活性剤を含む場合、使用される界面活性剤が児童の皮膚に与える刺激を分析評価する必要があります。

質問3：「化粧品の安全技術規範」は児童向け化粧品にどのような要件を設けていますか？
回答：「化粧品の安全技術規範」（以下、「規範」と略す）では、児童向け化粧品の細菌総数（CFU/gまたはCFU/ml）の限度は≤500です。配合に「規範」の化粧品の使用制限成分（表3）が含まれている場合、使用要件は表に記載されたものに従う必要があります。防腐剤、日焼け止め剤、着色料が含まれている場合、使用要件は「規範」の化粧品の許容成分リスト（表4〜表6）に含まれ、使用要件は表に記載されたものに従う必要があります。たとえば、「ブチルカルバミン酸ヨウ化プロピニル（バス用製品とシャンプーを除く）」、「サリチル酸およびその塩類（シャンプーを除く）」は、3歳以下の児童向け製品に使用できず、ラベルには「規範」で指定された「3歳未満の幼児には使用しない」および「サリチル酸を含むため、3歳未満の幼児には使用しない」といった警告文が表示される必要があります。

質問4：児童向け化粧品のラベルに特に注意すべき内容は何ですか？
回答：「児童向け化粧品の監督管理規定」および「国家薬品監督管理局による児童向け化粧品の標識の発表に関する公告」（2021年第143号）に従い、児童向け化粧品は国家薬品監督管理局が指定する児童向け化粧品の標識である「小金盾（Little Golden Shield）」を販売パッケージの表示面に表示する必要があります。児童向け化粧品は、は、「ご注意」または「警告」としての指示語を使用し、販売包装の可視面に「成人の監視下での使用が必要です」といった警告文を表示する必要があります。化粧品の登録者および備案（届出）者には、消費者が合法的な製品を識別および選択できるように、ラベルに防偽技術などの手段を採用することが奨励されています。「化粧品の分類規則と分類目録」では、0-3歳（3歳を含む）の幼児用化粧品の効能表示は「クレンジング、保湿、髪のお手入れ、日焼け止め、リラックス、リフレッシュ」に限定され、3-12歳（12歳を含む）の児童用化粧品の効能表示は「クレンジング、メイク落とし、保湿、美容修飾、フレグランス、髪のお手入れ、日焼け止め、修復、リラックス、リフレッシュ」に限定されます。消費者が正確に児童向け化粧品を選択できるように、備案（届出）者は効能表示や安全評価結果などを考慮し、ラベルの「使用対象者」を明示しなければなりません。「幼児向け【0-3歳（3歳を含む）】」「児童向け【3-12歳（12歳を含む）】」、または両方であるかを示す必要があります。

質問5：児童向け化粧品の備案（届出）資料に対する検査報告にはどのような要求事項がありますか？
回答：「化粧品の登録および備案（届出）資料の管理規定」および「国家薬品監督管理局による一般化粧品の備案（届出）検査管理対策の最適化に関する公告」（2023年第13号）に従い、幼児および児童用の化粧品は毒性学試験報告書を提出することが免除されません。児童向け化粧品の備案(届出)検査報告書は、化粧品の登録および備案(届出)検査機関によって発行される必要があり、化粧品の備案(届出)者または受託製造企業が化粧品の技術仕様に関連する自己検査を行い、報告書を提出することはできません。

質問6：児童向け化粧品の原料にはどのような要求事項がありますか？
回答：児童向け化粧品は、長期間の安全な使用歴のある化粧品原料を選択する必要があります。まだ監視期間にある新原料の使用は許可されず、遺伝子工学、ナノテクノロジーなどの新しい技術で作成された原料は使用できません。代替原料がなければ、その使用理由を説明し、児童向け化粧品の安全性を評価する必要があります。シミ取り・美白、ニキビ除去、脱毛、消臭、フケ取り、脱毛防止、染毛、パーマなどの目的のための原料は使用できず、他の目的で使用する場合でも、使用の必要性と児童向け化粧品の安全性を評価する必要があります。

Tips：適切な児童向け化粧品を選ぶ方法
児童の皮膚は薄く、皮膚バリア機能が不完全で、紫外線への耐性が低く、皮脂分泌が少ないため、皮膚は乾燥しやすく刺激を受けやすいです。したがって、児童のスキンケアにはクレンジング、日焼け止め、保湿などが必要です。児童には、お肌を優しく洗浄し、ケアするために穏やかなバス用製品を選ぶべきです。さらに、服を着たり帽子をかぶったりして物理的な紫外線対策を行い、正午時に強い日光を避け、年齢に応じて日焼け止め製品を慎重に塗布するべきです。定期的に保湿剤を使用し、特に北部の冬季など特別な場合には、幼児の皮膚が粗くなることがあるため、刺激の少ない保湿機能を持つ化粧品を使用して、皮膚の健康を保護する必要があります。保護者が児童向けの化粧品を選ぶ際には、「小金盾」の標識を注意深く確認し、同時にラベルに記載された安全情報、たとえば使用方法や必要な安全警告などに注意する必要があります。

中文原文は以下のホームページご参照下さい。
http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/kpxc/hzp36/436216648/index.html

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