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国家薬品監督管理局(NMPA)、既存の市販歯磨き粉の備案(届出)資料要求の簡易化に関する発表

歯磨き粉の監督管理を規範化し、消費者の健康を確保し、歯磨き粉産業の健全な発展を促進するため、『化粧品監督管理条例』(以下、「条例」とする)および『歯磨き粉監督管理弁法』(以下、「弁法」とする)などの法規に基づき、2023年9月25日に、国家薬品監督管理局(NMPA)が『歯磨き粉監督管理法規の実施および既存の市販歯磨き粉の備案(届出)資料要求の簡易化に関する公告(2023年第124号)』を発表しました。詳細は以下の通りです:

一、歯磨き粉監督管理法規要求を具体化し、備案(届出)者の主体的責任を履行する
「条例」および「弁法」に規定されているように、歯磨き粉の備案(届出)者は、製品の品質安全および効能主張に関する責任主体として、法に従って設立された企業または他の組織でなければならず、製品の備案(届出)に適した品質管理システムと不良反応の監視と評価の能力を有している必要があります。歯磨き粉の備案(届出)者は、初めて製品を備案(届出)する際、備案(届出)管理当局が指定した歯磨き粉の備案(届出)情報サービスプラットフォーム(以下、「備案(届出)プラットフォーム」とする)を通じて、適格な情報を提出し、ユーザー登録を行う必要があります。

「弁法」の規定によれば、2023年12月1日以降、中国国内で生産された歯磨き粉は、市販される前に備案(届出)者の所在地の省レベルの薬品監督管理局に備案(届出)を申請する必要があります。輸入歯磨き粉は、輸入前に国家薬品監督管理局に備案(届出)しなければなりません。歯磨き粉の備案(届出)者は、国家薬品監督管理局によって発表された歯磨き粉の備案(届出)資料管理に関する規則、および関連する技術部門によって発表された関連技術基準および技術ガイドラインなどに従い、備案(届出)プラットフォームを通じて歯磨き粉の備案(届出)に必要な資料を提出する必要があります。備案(届出)管理当局は、普通(一般)化粧品の備案(届出)管理手順に従って、歯磨き粉の備案(届出)管理に関連する作業を組織するものとします。

歯磨き粉の備案(届出)者は、歯磨き粉の品質安全および効能主張に対して責任を負い、製品の備案(届出)情報およびデータの完全性、真実性、追跡可能性(トレーサビリティ)に責任を負います。歯磨き粉の備案(届出)情報に含まれる製品ラベルのサンプルなどの関連資料は、「条例」、「弁法」および『化粧品ラベル管理弁法』などの要件に準拠する必要があります。歯磨き粉の備案(届出)者は、歯磨き粉の備案(届出)時に、効能主張の根拠となる文献情報、研究データ、または製品の効果評価に関する効能摘要を提出し、社会の監視を受ける必要があります。清潔効果を主張するのみの歯磨き粉製品については、効能摘要を提出しなくてもよいものとします。

児童用歯磨き粉は、12歳未満(12歳含む)の児童に適していると主張される歯磨き粉を指します。児童用歯磨き粉で主張できる効能カテゴリーは、清潔および虫歯予防に限定されます。児童用歯磨き粉は、販売包装の表示面に「児童用歯磨き粉」のロゴを表示する必要があり、そのロゴのデザインは、『国家医薬品監督局による児童用化粧品標識に関する公告』(2021年 第143号)の要件を満たす必要があります。この標識のテキスト部分は「児童用化粧品」から「児童用歯磨き粉」に置き換えられます。児童用歯磨き粉は、販売包装の可視面に「成人の監督下で使用する」、「飲用不可」、「飲み込みに注意」などの関連警告文を表示する必要があります。

二、科学的評価に基づく安全リスクを評価し、既存の市販歯磨き粉の備案(届出)資料要求を簡易化する
「条例」および「弁法」が正式に実施される前、市販されている歯磨き粉製品はすでに一定の生産、販売、使用の歴史を持っており、品質安全に関連する事故が発生していないこと、安全な使用の歴史が十分に証明されていることから、新製品と区別するため、関連する備案(届出)資料要求を簡易化する必要があります。2023年10月1日から2023年11月30日まで、歯磨き粉の備案(届出)者は、備案(届出)プラットフォームを通じて既に市販されている歯磨き粉製品に対して以下簡易化された資料を提出することができます:

(1)備案(届出)者の基本情報:備案(届出)者の名称、住所、連絡先などが含まれます。製造を委託している場合、実際の製造企業の名称、住所、連絡先なども提出する必要があります。
(2)製品の基本情報:製品の名称、成分(配合)表、販売包装ラベルの画像などが含まれます。
(3)製品の安全使用の歴史に関する証拠を示す関連資料:製品の販売開始以来の生産投入記録、販売時の領収書、検査報告書などの関連資料を含みますが、これに限りません。および備案(届出)者による製品の安全性および備案(届出)資料の真実性に関する関連許諾(コミットメント)。

歯磨き粉の備案(届出)を簡易化する際、備案(届出)管理当局は「条例」「弁法」の規定に従い、備案(届出)者が簡易化備案(届出)資料を提出した日から5営業日以内に備案(届出)の基本情報を社会に公開するものとします。歯磨き粉の備案(届出)者は、2025年12月1日までに関連法規の規定に従い、対応する製品備案(届出)資料を整理し、完了する必要があります。初回の製品が2021年1月1日以前に市販された場合、NMPA当局の検査のために備え、製品の備案(届出)資料は備案(届出)者によって保管します。初回の製品が2021年1月1日の後に市販された場合、備案(届出)者は備案(届出)プラットフォームを通じて完全な備案(届出)資料を提出する必要があります。

歯磨き粉の備案(届出)を簡易化する際、そのラベルの表示内容が「条例」「弁法」および『化粧品ラベル管理弁法』などの要件を満たし、ラベルの書式などに調整が必要な場合、既存の販売包装ラベルを簡易化備案(届出)時に使用でき、2024年7月1日までに製品ラベルの更新を完了する必要があります。清潔以外の効能を主張する歯磨き粉製品は、2025年12月1日までに、備案(届出)プラットフォームを通じて製品の効能摘要を提出および公開する必要があります。

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中文原文は以下のホームページご参照下さい。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20230925154041194.html

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