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中国国家薬品監督管理局(NMPA)が化粧品の毒理学試験方法のサンプルリング前処理通則など19件項目を制改訂し、「化粧品安全技術規範(2015年版)」に追加する通告を発表

2024年3月21日、中国国家薬品監督管理局(NMPA)は「化粧品安全技術規範(2015版)」の改訂通告(2024年第12号)を正式に発表し、2024年12月1日以降、化粧品登録(注冊)、届出(備案)、およびサンプルリング検査に関連する試験は、この通告で発表された試験方法が採用されることになります。

改訂通告には、19項目の制改訂項目とそれに対応する試験方法が含まれています。関連内容は以下の通りです:
1. 「化粧品安全技術規範」19項目の制改訂項目状況一覧表
2. 化粧品毒理学試験方法サンプル前処理の一般原則
3. 急性吸入毒性試験方法
4. 急性吸入毒性試験における急性毒性分類法
5. 光反応性活性酸素(ROS)測定試験方法
6. 体外皮膚アレルギー反応 U937細胞活性化試験方法
7. 皮膚吸収体内試験方法
8. 28日間反復投与経口毒性試験方法
9. 28日間反復投与吸入毒性試験方法
10. 90日間反復投与吸入毒性試験方法
11. 拡張一世代繁殖発達毒性試験方法
12. 二世代繁殖発達毒性試験方法
13. 化粧品中のジオキサン試験方法
14. 化粧品中のジメトリダゾールなど120種類の原料の試験方法
15. 化粧品中の二硫化セレン試験方法

さらに、改訂通知では、ビマトプロスト(Bimatoprost)、ラタノプロスト(Latanoprost)、タフルプロスト(Tafluprost)、タフルプロストエチルアミド(Tafluprost ethyl amide)、トラボプロスト(Travoprost)などの物質が禁止物質リストに新たに追加されたことが指摘されており、これらの変更も「化粧品安全技術規範(2015年版)」に組み込まれ、発表当日より実行します。

CCIC・JAPAN株式会社は、関連化粧品製品がスムーズに中国市場に進出できるよう、化粧品安全技術規範の最新動向に注目し続けます。日本のお客様が中国法規制の変更をより良く理解し、関連するコンプライアンス要求に迅速に対応できるよう支援するため、今後シリーズ講座を開催し、関連情報を共有する予定です。最新の動向にご注目ください。

中文原文は以下のホームページご参照下さい。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20240321171624153.html

CCIC・JAPANの提供するサービス:
中国向け化粧品登録・届出(備案)申請
・中国向け歯磨き粉届出(備案)申請
中国向け化粧品新原料申請
・中国向け化粧品の原料安全性関連情報備案(届出)
・中国向け化粧品効能性試験
・中国向け化粧品法律法規コンサルティング
・中国向け化粧品登録・届出(備案)内容の監査
・中国国家薬品監督管理局(NMPA)海外査察対応サポート業務
・台湾向け化粧品申請

本件に関するお問い合わせ:
CCIC・JAPAN株式会社 イノベーション事業部
TEL:03-3663-4102
FAX:03-3663-4103
E-mail:support_2@ccicjapan.com